2025年3月12日，我局根据投诉举报反馈的线索，对汕头市妙洁日用品有限公司涉嫌经营未经备案第一类医疗器械“Cleanpik矫正器正畸咬胶（圆款）”的问题进行核查。经查，该企业在未核实所经营产品须取得一类医疗器械生产备案凭证的情况下，从事医疗器械“Cleanpik矫正器正畸咬胶（圆款）”的经营活动。上述“Cleanpik矫正器正畸咬胶（圆款）”标示生产企业为青岛百富川工贸有限公司、生产日期为2024.10.24。针对该企业经营未经备案第一类医疗器械的违法行为，我局已向该企业下达责令改正通知书。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期整改；（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；”的规定，向社会公告该企业及所销售产品有关情况。

　　特此公告。

　汕头市龙湖区市场监督管理局
2025年5月7日