【关键词】

　　第三类医疗器械隐形眼镜线上线下销售经营许可

　　【要旨】

　　隐形眼镜及隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械，佩戴隐形眼镜直接接触人体眼球，如果不符合卫生质量要求，将对人体健康带来极大的威胁，因此需要采取特别措施严格控制管理来保证其安全性和有效性。根据相关法律规定，经营者从事第三类医疗器械经营，应当取得经营许可，并设置医疗器械专柜。

　　【基本案情】

　　2023年4月，汕头市龙湖区人民检察院干警经实地走访、线索摸排发现，辖区内部分眼镜店、便利店、药店通过线下实体店或线上“美团外卖”网店向消费者出售隐形眼镜以及隐形眼镜护理液，但该部分商家未取得第三类医疗器械许可，也未设置医疗器械专柜贮存隐形眼镜及护理液，对不特定消费者的用械安全带来了极大的隐患，威胁消费者身体健康安全，侵害了社会公共利益。

　　【检察机关履职过程】

　　办案人员经现场走访调查，发现龙湖区部分眼镜店、药店、便利店内未在显著位置公示医疗器械经营许可证，未设有医疗器械专柜，但均存在向消费者出售属第三类医疗器械的隐形眼镜或隐形眼镜护理液的情形；上述药店、便利店在网络电商平台开设的店铺公示的商家资质中没有“第三类医疗器械经营备案凭证”，但在该网络店铺内上架的商品中，有属第三类医疗器械的隐形眼镜护理液。办案人员通过国家药品监督管理局数据查询平台也未查询到上述商家取得第三类医疗器械许可经营资格信息。

　　根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）、《医疗器械经营监督管理办法》（2022修正）、《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律规定，从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，从事网络销售的应当告知上述药品监督管理部门，并在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，负责药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范的要求进行监督检查，对未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为给予相应的行政处罚。

　　2023年4月，龙湖区人民检察院以磋商、检察建议的方式，督促负有监督管理职责的行政机关依法履职，并多次与行政机关进行沟通。行政机关高度重视，制定了专项整治方案，立即开展全面排查，对上述商家进行立案调查，并作出行政处罚，没收违法经营的隐形眼镜及隐形眼镜护理液，同时表示将以点带面加强对隐形眼镜等第三类医疗器械的监管，规范经营销售行为和网络销售行为，加大对违法违规行为的查处力度。经后续跟进，涉案商家已进行整改，下架、停止销售相应商品。

　　【典型意义】

　　隐形眼镜及护理液属于第三类医疗器械，直接关系到眼睛的健康安全，对这类器械的安全性、有效性必须严格控制。根据规定，从事第三类医疗器械经营的企业应当申请相应的经营许可，并须在店铺显著位置公示医疗器械经营许可证。龙湖区人民检察院以“线上+线下”同步监督的方式，对线下实体店以及线上网络电商平台违规销售隐形眼镜及护理液的情形同时开展监督，规范经营者的经营行为。通过办理案件，有力地守护了人民群众“眼睛上的安全”，规范市场经营秩序，保障消费者的合法权益。