为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范辖区内医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照上级的统一部署，结合龙湖区实际，制订了整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下简称“五整治”）专项行动实施方案。

一、工作目标

按照上级的统一部署，结合辖区实际，自2014年3月至8月，利用五个月时间集中开展专项行动，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，主动出击，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

二、组织机构及职责

为加强对医疗器械“五整治”专项行动的组织领导，确保行动方案的具体落实，龙湖区食品药品监督管理局决定成立以主要领导任组长、分管领导任副组长、局相关股室大队负责人为成员的专项行动领导小组。

下设：

（一）领导小组办公室：由药械化妆品股牵头，负责拟定行动方案、组织相关执法人员落实专项行动、汇总信息、总结报告等相关事宜。

（二）案件查办组：由稽查大队牵头，负责案件查处、组织对专项行动中发现的案件查处、加强与公安、工商等相关职能部门的沟通等。

（三）新闻宣传组：由办公室牵头，负责专项行动宣传工作、整理编发信息报道、编印工作动态及宣传材料等。

三、整治重点和法律依据

在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

（一）整治虚假注册申报行为

根据市局的统一部署，以日常检查、举报和案件线索为切入点，按规定对生产企业提交的医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。对存在虚假注册申报行为的，依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。

（二）整治违规生产行为

重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。对存在上述违法生产经营行为的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

（三）整治非法经营行为

以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》有关规定进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

（四）整治夸大宣传行为

重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的行为。对在专项行动实施过程中发现的上述违法经营行为，一律移送工商行政管理部门查处，并对违法情节严重的广告所涉及的产品和企业采取公告曝光、行政告诫、提请撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等措施。

（五）整治使用无证产品行为

重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。对上述违法行为的医疗机构，依照《医疗器械监督管理条例》有关规定进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

四、工作步骤和安排

遵循分级管理的原则，加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为的及时上报并处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安、工商机关的必须移送。

此次专项行动于2014年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

（一）准备阶段的主要任务

1．摸清辖区内医疗器械生产企业、经营门店的分布情况及日常生产经营产品，收集相关信息，建立健全日常监管台账。

2．配合市局做好“五整治”涉及的重要环节、场所及企业的明查暗访。

（二）启动阶段的主要任务

1．传达上级业务部门针对此次专项行动的具体部署和要求，印发辖区内医疗器械“五整治”专项行动实施方案，对专项行动进行全面动员部署。

2．根据市局的部署，配合市局组织开展对生产一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）的生产企业专项行动。

3．根据市局的部署，配合市局组织开展对辖区内体外诊断试剂类医疗器械经营企业现场检查。对辖区内投诉举报或案件线索涉及医疗器械体验店的、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的100％进行现场核查。

4．开展辖区内医疗机构使用医疗器械的自查情况工作。结合“五整治”专项方案要求，有针对性地重点检查辖区内医疗机构使用无证体外诊断试剂情况，对辖区内医疗机构检查覆盖率为100％。

5．加强与相关职能部门联动，以城乡结合部、外来人口多居住区的医疗器械经营场所为监督检查重点，落实“五整治”行动方案。

6．在前期准备工作收集的信息基础上，排查隐患，对发现的医疗器械非法生产经营黑窝点及时查处。

7．对集中检查发现的案件线索，及时统一协调立案调查，依法查处。按属地管理的原则，与辖区公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

8．配合市局通过电视、网络、报刊等主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全使用的科普宣传教育。充分利用网络、报刊、广播、电视等媒体，大力宣传医疗器械“五整治”专项行动，加强舆论引导。

9．指定专人负责整个专项行动期间信息报送工作，加强沟通协调，及时主动地向市局上报专项行动中主要活动和重大问题。

（三）整治阶段的主要任务

1．认真整理收集开展“五整治”专项行动过程中对经营企业、医疗机构的监督检查资料，及时办结专项行动中查处的案件。

2．加强案件查处工作的组织协调和督查督办，针对整治重点，继续拓宽案源线索，发现重大案件线索及时上报。

（四）规范阶段的主要任务

1．对此次专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。

2．通过对此次专项行动工作开展情况的回顾和总结，结合实际，进一步完善辖区内医疗器械监管制度，初步形成一套行之有效的监管长效机制，提出需要进一步深入整治的目标。